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中国生物长春公司四价流感疫苗获生产批件

2020-04-01 18:22

近日,国药中国生物长春公司获得四价流感病毒裂解疫苗生产批件,至此长春公司成为中国生物系统第一家获得该疫苗生产批件的企业。该品种能在2020年流感疫苗最佳接种时间上市,既能舒缓四价流感疫苗供应紧张局面,也能为巩固抗疫成果做出贡献。


自2014年末申请临床试验以来,该品种在延续原有三价流感疫苗专利技术基础上进一步工艺优化,整个研发和申报历时6年之久。2017年1月19日获得药物临床试验批件;2018年9月获得成人型三期临床试验总结报告;2018年12月12日获得《药品注册受理通知书》,2019年6月18日收到《申请药品生产现场检查通知书》;过程中还历经2次书面材料发补和多次申请人之窗的材料补充,也经历了严格的研究现场、临床现场和注册生产现场核查。课题组和长春公司各部门紧密配合、团结奋战、稳扎稳打、逐步取得各项阶段性成果,经过国家药品监督管理局药品审评中心的层层严格把关和审批,最终获得生产批件。


鉴于四价流感疫苗在防患流感流行上的优势,可大大提高接种人群对流感病毒的预防保护效果,未来会逐渐替代三价流感疫苗。


中国生物将始终秉承“关爱生命,呵护健康”的企业理念,“让更多的疾病远离人类,让更多的生命享有健康”的企业愿景,以最严的质量标准做最好的四价流感疫苗,全力满足市场需求,为我国流感防控作出应有贡献。

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