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中国生物捷诺诊断试剂完成欧盟CE认证!

2020-03-20 20:47


3月14日,国药中国生物上海捷诺完成了自主研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)的欧盟CE认证。欧盟CE认证表明该产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求,具备欧盟市场的准入条件。

针对本次新冠肺炎疫情,中生捷诺快速响应,迅速投入研究开发,经过设计、优化和试验,首家成功研制出新型冠状病毒核酸检测试剂盒,并于第一时间送至中国疾控中心验证,第一批被列入国家卫健委《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南》推荐使用的检测试剂盒供货企业之一,第一批取得了国家药品监督管理局颁发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒医疗器械注册证。


疫情期间,中生捷诺全力开启生产模式,已向全国各省市抗疫一线提供了新型冠状病毒核酸检测试剂,保障疫情防控的需要,为精准防控,保障国民健康,打好疫情歼灭战,发挥了积极的作用。


此次抗击新冠肺炎疫情中,作为百年央企的中国生物在诊断、治疗、疫苗和抗体研发等方面积极主动作为,彰显了生物制品“国家队”的责任与担当。中国生物率先提出了康复者血浆治疗新冠感染重症患者的疗法,制定了康复者恢复期血浆制备标准,共计派出了44支采浆团队,在全国多地开设了50处采浆点,救治效果得到了国务院联防联控机制的肯定。

当前,在全球新冠肺炎疫情蔓延和爆发的形势下,中国生物积极主动担当起“国家队”重任,派遣专家参加了中国红十字会组建的工作组,赴意大利援助当地新冠肺炎疫情防控的工作。此次,作为中国生物抗疫战线的“尖兵队”,中生捷诺获得欧盟CE认证后,将在全球范围内,为新冠疫情的防控贡献一份新的力量!

什么是CE认证?

CE标识也是一种安全认证标志,产品贴有CE标志,即可进入欧洲市场。CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护,可在欧盟各成员国内销售。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE认证标志